Để nghiên cứu ra một sản phẩm là cả một quá trình cố gắng, nỗ lực, là tâm huyết của các dược sĩ nghiên cứu phát triển. Hãy cùng Hadupharma tìm hiểu xem quy trình các dược sĩ nghiên cứu thực phẩm chức năng diễn ra như thế nào nhé.
Bước đầu tiên của quy trình nghiên cứu thực phẩm chức năng là định hướng lựa chọn các hoạt chất có tác dụng sinh học
Một sản phẩm thực phẩm chức năng có thể chứa một hoặc nhiều hoạt chất có tác dụng sinh học.
Các dược sĩ có thể dựa vào các vị thuốc, bài thuốc y học cổ truyền, kinh nghiệm dân gian để định hướng lựa chọn
Ví dụ như:
- Vị thuốc có tác dụng chống oxy hóa: hoa hòe, cúc hoa vàng, đỏ ngọn,…
- Vị thuốc có tác dụng bổ gan: diệp hạ châu, cà gai leo, actiso,…
- Vị thuốc có tác dụng bổ huyết hoạt huyết: đan sâm, đương quy,…
- Các bài thuốc: bổ huyết, hoạt huyết, tim mạch, cao huyết áp, thấp khớp.
Cũng có thể dựa vào các tác dụng dược lý sẵn có của các hoạt chất đã được chứng minh
- Các vitamin : B1, B6, B12, A, E, D
- Các khoáng chất: Se, Zn, Cu, Mn, Mg, Ca…
- Các acid amin
- Các chất có tác dụng sinh học khác: Lycopen, DHA, EPA, Lutein,…
Bước thứ 2 các dược sĩ sẽ thiết kế các công thức theo định hướng tác dụng
Để tăng hiệu quả điều trị có thể phối hợp nhiều hoạt chất: kết hợp các vitamin, aa, khoáng chất,…
Tuy nhiên các phối hợp này phải dựa trên căn cứ khoa học với liều lượng theo đúng quy định dùng để bổ sung hỗ trợ điều trị (không được quá liều để gây tác dụng điều trị)
Cũng có thể sử dụng riêng rẽ các hoạt chất, ví dụ các chế phẩm chứa: vitamin E, A, Ca, acid Folic,…
Tiếp đến là nghiên cứu thu nhận các hoạt chất
Nghiên cứu chiết xuất các hoạt chất trong các vị thuốc, bài thuốc để thu lấy hoạt chất, có thể sử dụng dạng dịch chiết toàn phần hoặc chất tinh khiết.
Trước khi chiết xuất cần lựa chọn phương pháp chiết xuất, tinh chế, phương pháp điều chế cao khô (sấy thường, phun sấy,…)
Bên cạnh đó, nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của các hoạt chất thu được: các chỉ tiêu định tính, định lượng, giới hạn vi sinh, hàm lượng kim loại nặng, độc chất,…
Hoạt chất chiết ra cũng cần được đánh giá tính an toàn bằng cách xác định độc tính cấp LD50 và xác định độc tính bản trường diễn của hoạt chất
Trước khi sử dụng trên người, hoạt chất cần được đánh giá về tác dụng dược lý trên động vật thực nghiệm từ đó khẳng định sản phẩm có tác dụng dược lý nào để định hướng tác dụng của sản phẩm.
Với các hoạt chất đã biết thì không cần phải nghiên cứu tác dược lý. Tuy nhiên phải nghiên cứu độc tính kể cả các chất đã biết khi mà phối hợp chúng với nhau.
Sau khi chiết xuất các hoạt chất sẽ là công đoạn nghiên cứu bào chế sản phẩm
Cần lựa chọn được dạng bào chế thích hợp: viên nén viên nang, siro, dung dịch... để đảm bảo độ ổn định của hoạt chất, hiệu quả và tiện sử dụng vận chuyển bảo quản.
Nghiên cứu xây dựng quy trình bào chế chế phẩm: công thức, điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng, điều kiện đóng gói bảo quản.
Nghiên cứu quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp.
Mỗi sản phẩm đểu phải xây dựng Tiêu chuẩn chất lượng
Dược sĩ cần xác định các chỉ tiêu chất lượng của từng dạng bào chế, từng chế phẩm theo quy định chung của Bộ Y tế. Trong đó đặc biệt lưu ý đến các chỉ tiêu sau:
- Hàm lượng các kim loại nặng: As, Pd, Cd, Hg phải đạt yêu cầu
- Các độc tố: aflatoxin
- Giới hạn vi sinh vật: không chứa vi khuẩn độc hại nguy hiểm như Saureus, Shigella, Samollena, V.corea. Các vi khuẩn và vi nấm khác phải nằm trong giới hạn cho phép.
Việc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng phải được thực hiện tại cơ sở có tính pháp lý.
Đánh giá độ ổn định của chế phẩm
Chế phẩm phải được đánh giá độ ổn định bằng phương pháp lão hóa cấp tốc hoặc thường.
Cuối cùng là đánh giá tính an toàn và tác dụng sinh học của sản phẩm
Thực phẩm chức năng trước khi đưa ra thị trường cấn tiến hành xác định độc tính, nghiên cứu tác dụng sinh học trên động vật thực nghiệm và sau đó là nghiên cứu tác dụng trên người tình nguyện để đảm bảo an toàn, chất lượng, mang lại hiệu quả cho người tiêu dùng.
Qua đây có thể thấy quy trình nghiên cứu thực phẩm chức năng rất phức tạp, đòi hỏi các dược sĩ R & D phải có trình độ chuyên môn cao, am hiểu chuyên ngành, nỗ lực, cố gắng không ngừng,..
Hadupharma vô cùng tự hào sở hữu đội ngũ nghiên cứu chuyên nghiệp, nhiệt huyết luôn sẵn sàng hỗ trợ để đem lại cho khách hàng một sản phẩm chất lượng nhất.
Quý khách đang có ý tưởng kinh doanh và muốn tìm một đơn vị gia công sản xuất uy tín, một đối tác đem lại cho bạn sản phẩm chất lượng mà vẫn tối ưu được giá vốn thì đừng bỏ lỡ hãy liên hệ với Hadupharma ngay nhé!
