Thực phẩm chức năng không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Nó chỉ là những thực phẩm bổ trợ cho cơ thể với các khoáng chất, vitamin thiết yếu, nhằm tăng cường đề kháng giúp ngăn ngừa sự thiếu hụt về dinh dưỡng, hỗ trợ sự phát triển và tăng trưởng ở con người. Việc công bố sản phẩm TPCN được Luật ACC chỉ rõ bằng quy định về công bố TPCN như sau:

Thủ tục công bố TPCN 2023

1.CÔNG BỐ TPCN LÀ GÌ?

Công bố TPCN là tiến hành các thủ tục hành chính để sản phẩm TPCN được lưu thông hợp pháp trên thị trường, bằng cách đăng ký thông tin chi tiết về sản phẩm với cơ quan chức năng có thẩm quyền. Việc công bố TPCN được áp dụng với các thực phẩm chính sau đây:

-Thực phẩm bổ sung (Supplement Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

-Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất:

Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

-Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được sử dụng để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

-Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo Quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với những thành phần của thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

Các sản phẩm trên đây đều là thực phẩm chức năng và buộc tuân thủ theo quy định về công bố thực phẩm chức năng theo mục dưới đây!

2.YÊU CẦU CHUNG TRƯỚC KHI THỰC HIỆN THỦ TỤC LÀM CÔNG BỐ TPCN

-Đối với TPCN nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y Tế (Cục An Toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

-Đối với TPCN nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y Tế (Cục An Toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3.HỒ SƠ CÔNG BỐ TPCN CẬP NHẬT MỚI NHẤT

3.1.Hồ sơ công bố TPCN nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật

a.Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất), hồ cơ công bố TPCN bao gồm:

-Bản công bố hợp quy theo mẫu

-Báo cáo tự đánh giá gồm các thông tin sau:

Tên tổ chức, cá nhân, địa chỉ, điện thoại, fax;
Tên sản phẩm, hàng hóa;
Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật;
Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá;
Báo cáo tự đánh giá dựa trên kết quả thực hiện của tổ chức, cá nhân hoặc dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã đăng ký.

Thủ tục công bố TPCN nhập khẩu

b.Trường hợp công bố TPCN dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ 3), hồ sơ công bố sẽ gồm những giấy tờ chính sau:

-Bản công bố hợp quy theo mẫu

-Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

3.2.Hồ sơ công bố TPCN nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật

a.Đối với TPCN nhập khẩu, hồ sơ gồm có:

-Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu

-Bản thông tin chi tiết về sản phẩm theo mẫu

-Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

-Kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

-Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

-Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

-Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

-Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

-Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

b.Đối với TPCN sản xuất trong nước, bao gồm:

-Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu

-Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân).

-Kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng).

-Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

-Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

-Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

-Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

-Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

-Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu

-Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

Lưu ý cách đóng hồ sơ:

-Hồ sơ pháp lý chung, được thành lập 01 quyển bao gồm:

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

-Hồ sơ công bố phù hợp quy định công bố an toàn thực phẩm chức năng được thành lập 02 quyển trừ các giấy tờ trên.

4.MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG GẶP KHI CÔNG BỐ TPCN

4.1.Công bố TPCN ở đâu?

Căn cứ theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT về quản lý TPCN thì công bố TPCN được thực hiện tại Cục an toàn vệ sinh thực phẩm trực thuộc Bộ Y Tế.

4.2.Thời gian công bố TPCN trong bao lâu?

Trong khoảng thời gian từ 20-27 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ.

4.3.Thủ tục công bố hợp quy thực phẩm chức năng được tiến hành như thế nào?

Các bước công bố hợp quy TPCN được thực hiện theo các bước:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định về công bố thực phẩm chức năng được nói đến ở trên

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành hồ sơ và cấp giấy phép tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

Bước 3: Nhận kết quả là bản công bố TPCN

4.4.Có được tự công bố TPCN không?

TPCN là thực phẩm phải đăng ký công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không thuộc trường hợp được tự công bố theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Gia công, sản xuất SPDD & TPCN tại Nhà máy sản xuất HADU PHARMA

Xin vui lòng liên hệ

☎️ Hotline: 0942.347.675

📨 Email: hotro.hadu@gmail.com

🏢 Văn phòng: số 9 Nguyễn Xiển, Thanh Xuân, Hà Nội

Nhà máy 1: Lô CN 11, Cụm công nghiệp Lương Điền, Xã Lương Điền, Huyện Cẩm Giàng, Hải Dương

Nhà máy 2: Lô CN 20, Cụm công nghiệp Lương Điền, Xã Lương Điền, Huyện Cẩm Giàng, Hải Dương

Hotline tư vấn

16

THỦ TỤC HOÀN THIỆN HỒ SƠ CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG 2023