Quy trình sản xuất viên nang mềm tiêu chuẩn GMP thường được kiểm nghiệm khắt khe với nhiều bước khác nhau. Cùng tham khảo bài viết này của Hadu để hiểu hơn về quy trình sản xuất TPCN viên nang mềm đạt chuẩn tại nhà máy:
Việc sản xuất bào chế TPCN dạng viên nang mềm cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của Bộ Y Tế theo tiêu chuẩn GMP. Quy trình sản xuất viên nang mềm đạt chuẩn là điều kiện tiên quyết quyết định sản phẩm của bạn có đạt được chất lượng hay không. Ngoài các yếu tố như nguyên liệu, kỹ thuật bào chế… quy trình sản xuất sẽ giúp sản phẩm trở nên hoàn hảo khi đến tay người tiêu dùng.
Sản phẩm viên nang mềm là một khối thống nhất, mềm dẻo dai. Viên nang mềm được sản xuất bằng việc bơm đầy và đóng với vỏ thuốc dẻo chứa thành phần gelatin. Sản phẩm viên nang mềm thường được sử dụng để chứa các loại hoạt chất ở dạng hỗn dịch, dung dịch…
QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NANG MỀM
Trên thực tế, mỗi sản phẩm viên nang cứng hoặc mềm sẽ được đóng gói và chế xuất khác nhau. Tuy nhiên để thành phẩm cuối cùng có được sự đồng đều về kích cỡ cũng như cân nặng thì cần sử dụng đến dây chuyền đóng gói tự động. Theo đó, quy trình sản xuất viên nang mềm của chúng tôi sẽ được vận hành theo các bước:
- Bước 1: Nhận nguyên vật liệu và nhập kho.
- Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm tất cả các nguyên vật liệu.
- Bước 3: Chuyển nguyên vật liệu được kiểm định vào xưởng sản xuất.
- Bước 4: Cân chia mẻ, chuyển vào pha chế để tạo cốm hoặc dung dịch cũng như bao trộn ngoài phù hợp dạng bào chế.
- Bước 5: Đóng nang thông qua máy đóng nang tự động.
- Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ tùy theo quy cách sản phẩm đăng ký.
- Bước 7: Đóng gói và hoàn thiện sản phẩm.
- Bước 8: Lấy mẫu thành phẩm tiến hành đi kiểm nghiệm.
- Bước 9: Nhập kho + Lưu hồ sơ + Lưu mẫu -> Phân phối.
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NANG MỀM
So với những dây chuyền sản xuất viên nang cứng thì dây chuyền sản xuất viên nang mềm phức tạp hơn rất nhiều. Bởi viên nang được tạo nên từ gel nên cần phải thực hiện rất cẩn thận nhằm giúp vỏ ngoài có khả năng bảo quản được bên trong. Trong quá trình chế nang thì dung dịch vỏ nang chứa trong bình sẽ được rót ra để tạo thành lớp mỏng rồi đưa sang trống quay để làm lạnh trước.
Khi đã gặp lạnh thì gelatin sẽ bị đông cứng thành một lớp màng khá mỏng. Lớp màng này được chuyển lên ống có bôi dầu và đưa vào trục nhằm tạo nên nang. Trục tạo nang chính là hai ống hình trụ quay ngược chiều nhau. Trên mỗi trục là khuôn của một nửa vỏ nang nằm đối xứng nhau.
Khi hai nửa vỏ nang này tiếp xúc với nhau thì dãy nang sẽ được hàn kín lại trước. Cùng lúc đó những dược chất sẽ được đóng lại vào bên trong nang nhờ vào piston phân phối. Sau đó hai khuôn lại tiếp tục quay và nang sẽ được hàn kín lại hoàn toàn để tránh bị rỉ nhân bên trong ra ngoài. Cuối cùng máy sẽ thực hiện cắt rời viên nang khỏi màng gelatin.
